FAQ - Dúvidas Frequentes

Sistemas Computadorizados já existentes precisam ser validados?

Todo e qualquer sistema computadorizado deve passar por processo de validação. A RDC 210 da Anvisa cita as Validações Prospectiva, que se faz antes do sistema entrar no ar, e Retrospectiva ou Concorrente, que se faz com o sistema já em operação.

Como gerenciar as ações de mitigação de riscos detectados em uma Análise de Riscos? O gerenciamento do treinamento de documentos com impactos BPx deve estar atrelado ao próprio GED (gerenciamento eletrônico de documentos)? As ações do CAPA (Corrective Actions & Preventive Actions) devem ser tratadas distintamente para Desvios de Qualidade e Controles de Mudanças? Como se pode garantir a autenticidade de um documento emitido por um GED (gerenciamento eletrônico de documentos)?

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