Características
O StarDevSys é a ferramenta de gestão de Desvios de Qualidade da suíte de aplicativos do StarNET – pharma.
- Desenvolvido em conformidade com o Guia de Validação de Sistemas da ANVISA, GAMP5 e CFR21 part11;
- Criação/Acompanhamento de Desvios de Qualidade em tempo real;
- Possibilidade de avaliação de causas por diversos métodos inclusive Ishikawa (Causa e efeito/espinha de peixe);
- Configuração de numeração adaptável de acordo com as necessidades do cliente;
- Fluxo automático do Processo o que agiliza o tempo de análise dos desvios de qualidade;
- Interface simples com qualquer ERP de mercado;
- Relatórios impressos com assinaturas eletrônicas e digitalizadas (GAMP5/CFR21 part11);
- Tratativa de Ações Urgentes, Corretivas e Preventivas;
- Workflow de aprovações automático;
- Envio automático de e-mail utilizando qualquer ferramenta de comunicação;
- Matriz de Rastreabilidade conforme CFR21 part11;
- Documentação de validação de sistemas inclusa no projeto, conforme Guia de Validação de Sistemas da ANVISA;
- Interface de Desvios com fornecedores.
Desvios de Qualidade
- Criação de Grupos de Causas conforme Ishikawa;
- Criticidade calculada de acordo com questionário criado pelo cliente;
- Reavaliação de criticidade automática de acordo com a reincidência;
- Re-escalonamento automático de follow-up após o terceiro atraso na conclusão de medidas;
- Possibilidade de associação de desvios com produtos/lotes gerados no ERP;
- Possibilidade de associação de desvios com fornecedores;
- Possibilidade de associação de desvios com equipamentos;
- Perfeita segregação de funções com controle de acessos individualizados;
- Cálculo automático de previsão de conclusão de acordo com a criticidade;
- Impossibilidade de adulteração de relatos de desvios;
- Inviolabilidade garantida para as anotações executadas pelos usuários;
- Possibilidade de criação de questionários personalizados para avaliação de criticidade automática;
- Avaliação de riscos executadas multifuncionalmente;
- Fluxo de aprovação eletrônico tanto para fase inicial como para a aprovação final;
- Assinaturas eletrônicas em tempo real para processos críticos;
- Re-escalonamento de responsabilidade de ações corretivas/preventivas após 3 atrasos na conclusão;
- Avaliação de riscos executada multifuncionalmente;
- Reclassificação de criticidade automática no caso de reincidência na mesma causa;
- Possibilidade de associação de arquivos de qualquer formato (AVI, JPEG, MP3);
- Investigação de desvios com Workflow automático;
- Impressão de relatórios com código de barras que dá autenticidade para os documentos impressos inequivocamente.
Matriz de Rastreabilidade e Relatórios
- Relatório de log de todas as ações realizadas no sistema, conforme CFR21 part 11;
- Consultas e relatórios de pendências por pessoa/desvio/ações corretivas ou preventivas;
- Exportação dos Desvios em PDF contendo assinaturas digitalizadas;
- Emissão de gráficos relativos aos Desvios de Qualidade com inúmeras possibilidades de selects;
- Relatório de tempo de ciclo de desvios.
Interfaces
- Interface nativa com módulo StarInvSys, ferramenta StarNET – pharma de gerenciamento de Inventário de equipamentos e sistemas computadorizados;
- Interface nativa com módulo StarDocSys, ferramenta StarNET – pharma de gerenciamento de Documentos e treinamentos;
- Interface de fácil desenvolvimento com qualquer ERP de mercado;
- Interface com qualquer ferramenta de e-mail instalada no cliente.