StarDevSys

Apresentação

O StarDevSys é a ferramenta de gestão de Desvios de Qualidade da suíte de aplicativos do StarNET – pharma.

Desenvolvido em plataforma .NET

Screens Shots

Características

O StarDevSys é a ferramenta de gestão de Desvios de Qualidade da suíte de aplicativos do StarNET – pharma.

  • Desenvolvido em conformidade com o Guia de Validação de Sistemas da ANVISA, GAMP5 e CFR21 part11;
  • Criação/Acompanhamento de Desvios de Qualidade em tempo real;
  • Possibilidade de avaliação de causas por diversos métodos inclusive Ishikawa (Causa e efeito/espinha de peixe);
  • Configuração de numeração adaptável de acordo com as necessidades do cliente;
  • Fluxo automático do Processo o que agiliza o tempo de análise dos desvios de qualidade;
  • Interface simples com qualquer ERP de mercado;
  • Relatórios impressos com assinaturas eletrônicas e digitalizadas (GAMP5/CFR21 part11);
  • Tratativa de Ações Urgentes, Corretivas e Preventivas;
  • Workflow de aprovações automático;
  • Envio automático de e-mail utilizando qualquer ferramenta de comunicação;
  • Matriz de Rastreabilidade conforme CFR21 part11;
  • Documentação de validação de sistemas inclusa no projeto, conforme Guia de Validação de Sistemas da ANVISA;
  • Interface de Desvios com fornecedores.

Desvios de Qualidade

  • Criação de Grupos de Causas conforme Ishikawa;
  • Criticidade calculada de acordo com questionário criado pelo cliente;
  • Reavaliação de criticidade automática de acordo com a reincidência;
  • Re-escalonamento automático de follow-up após o terceiro atraso na conclusão de medidas;
  • Possibilidade de associação de desvios com produtos/lotes gerados no ERP;
  • Possibilidade de associação de desvios com fornecedores;
  • Possibilidade de associação de desvios com equipamentos;
  • Perfeita segregação de funções com controle de acessos individualizados;
  • Cálculo automático de previsão de conclusão de acordo com a criticidade;
  • Impossibilidade de adulteração de relatos de desvios;
  • Inviolabilidade garantida para as anotações executadas pelos usuários;
  • Possibilidade de criação de questionários personalizados para avaliação de criticidade automática;
  • Avaliação de riscos executadas multifuncionalmente;
  • Fluxo de aprovação eletrônico tanto para fase inicial como para a aprovação final;
  • Assinaturas eletrônicas em tempo real para processos críticos;
  • Re-escalonamento de responsabilidade de ações corretivas/preventivas após 3 atrasos na conclusão;
  • Avaliação de riscos executada multifuncionalmente;
  • Reclassificação de criticidade automática no caso de reincidência na mesma causa;
  • Possibilidade de associação de arquivos de qualquer formato (AVI, JPEG, MP3);
  • Investigação de desvios com Workflow automático;
  • Impressão de relatórios com código de barras que dá autenticidade para os documentos impressos inequivocamente.

Matriz de Rastreabilidade e Relatórios

  • Relatório de log de todas as ações realizadas no sistema, conforme CFR21 part 11;
  • Consultas e relatórios de pendências por pessoa/desvio/ações corretivas ou preventivas;
  • Exportação dos Desvios em PDF contendo assinaturas digitalizadas;
  • Emissão de gráficos relativos aos Desvios de Qualidade com inúmeras possibilidades de selects;
  • Relatório de tempo de ciclo de desvios.

Interfaces

  • Interface nativa com módulo StarInvSys, ferramenta StarNET – pharma de gerenciamento de Inventário de equipamentos e sistemas computadorizados;
  • Interface nativa com módulo StarDocSys, ferramenta StarNET – pharma de gerenciamento de Documentos e treinamentos;
  • Interface de fácil desenvolvimento com qualquer ERP de mercado;
  • Interface com qualquer ferramenta de e-mail instalada no cliente.